Fibromialgia, le nuove Linee Guida EULAR sottolineano l’efficacia dell’esercizio fisico

 

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Presentate nel corso del congresso annuale EULAR, tenutosi il mese scorso a Londra, sono da poco disponibili sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases gli aggiornamenti relativi alle raccomandazioni per la gestione della fibriomialgia (FM).  Per quanto il nuovo update delle LG non rifletta una nuova comprensione della fisiopatologia della FM o un approccio rivoluzionario nella gestione di questa condizione clinina, rispetto alle LG pubblicate nel 2007, la novità di queste LG si basa sulla metodologia utilizzata per la loro implementazione, valida ormai per tutte le ultime LG messe a punto per la gestione delle diverse patologie.  Come ha spiegato ai microfoni di Pharmastar il prof. Piercarlo Sarzi Puttini, Direttore della UO di Reumatologia presso l’Ospedale Sacco di Milano, in occasione dell’ultimo Congresso EULAR, le nuove LG differiscono da quelle del 2007 in quanto si basano sull’evidenza scientifica (trial clinici e metanalisi) rispetto alle precedenti, largamente basate sull’opinione di esperti del settore.  Inoltre, l’implementazione di queste nuove LG ha potuto avvalersi di un considerevole numero di review sistematiche e metanalisi pubblicate negli ultimi anni sulla FM.  Cenni sulla metodologia di implementazione  Come è noto, la FM è una sindrone algica eterogenea, che chiama in causa alterazioni dei meccanismi di processamento del dolore (dalla periferia al SNC) e può influenzare il sonno, la funzione fisica  e cognitiva , l’umore e la qualità della vita.  Diagnosticare la FM non è facile: spesso la diagnosi richiede anni e sottopone spesso il paziente ad un lungo calvario di visite mediche prima che gli venga comunicata la ragione del suo star male.  All’implementazione di questo update delle LG EULAR sulla FM ha contribuito un gruppo di lavoro costituito da 18 membri di 12 Paesi europei, costituito da clinici (reumatologi, internisti, specialisti in medicina del dolore e in epidemiologia), non clinici (medicina del lavoro, epidemiologia), rappresentanti dei pazienti e personale paramedico infermieristico.  Il panel di esperti ha commissionato una ricerca sistematica della letteratura volta all’identificazione di tutte le review sistematiche della letteratura esistenti (con o senza metanalisi) sulla gestione della FM.  A maggio dello scorso anno è stata fatta una valutazione della letteratura censita: su 2.979 record bibliografici individuati con la ricerca sistematica della letteratura sono stati selezionati 275 lavori per l’attività di recensione e, di questi, 107 lavori (review e/o metanalisi) sono serviti per l’implementazione delle raccomandazioni.  Come ormai avviene di routine per tutte le LG, anche le nuove LG per la gestione della FM sono state sviluppate grazie alla metodologia GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation), un approccio sistematico allo sviluppo delle LG internazionalmente condiviso.   Tra le caratteristiche principali del metodo GRADE vi sono un’attenta profilazione dei gruppi di pazienti degli interventi terapeutici, delle alternative terapeutiche e degli outcome, nonché una classificazione della qualità dell’evidenza utilizzata per l’implementazione delle raccomandazioni e la determinazione della forza delle stesse in base alla qualità dell’evidenza, al bilancio rischi-benefici, alla preferenza dei pazienti relativa alle opzioni di trattamento nonché all’esperienza clinica.   Le raccomandazioni implementate sono state classificate come “fortemente a favore”, “debolmente  a favore”, “fortemente contro” e “debolmente contro” sulla base della qualità dell’evidenza disponibile.  Raccomandazione generale di trattamento: partire dal trattamento non farmacologico per passare, eventualmente, in caso di insuccesso, a quello farmacologico Gli estensori delle LG non hanno documentato l’esistenza di variazioni rivoluzionarie nell’approccio alla gestione del paziente con FM. L’unica variazione registrata, degna di nota, è il supporto dato dall’aggiunta di nuove terapie non-farmacologiche rispetto a quelle già esistenti.  “Tutte le raccomandazioni contenute un questo documento – scrivono gli estensori delle LG – sono ora tutte evidence-based. Ciò premesso, si raccomanda il ricorso alla terapia non farmacologica come trattamento di prima linea e, in mancanza di effetto, la messa a punto di una terapia a misura di paziente, che possa prevedere l’inclusione della terapia farmacologica”.  Trattamento non farmacologico della FM: solo esercizio fisico promosso a pieni voti Gli estensori delle LG hanno sottoposto a valutazione molteplici opzioni di trattamento non farmacologico complementare quali l’agopuntura, l’impiego della capsaicina, la chiropratica, il ricorso a terapie cognitive comportamentali (CBT), l’esercizio fisico, l’idroterapia, l’ipnoterapia, il massaggio, per fare alcuni esempi.  Ebbene, dalla valutazione della letteratura esistente, è emersa solo una raccomandazione forte a favore dell’esercizio fisico.   Nel motivare le ragioni di questa forte raccomandazione a favore, gli autori spiegano che “…essa si poggia sul documentato effetto dell’attività fisica sul dolore, l’attività fisica e lo stato di benessere, nonché sull’economicità di questo intervento e la mancanza di segnali di safety”.  “Tuttavia – aggiungono – l’evidenza scientifica disponibile non ha consentito di distinguere il beneficio derivante dallo svolgimento di attività aerobica con l’attività di rafforzamento muscolare”.  Forti raccomandazioni contro il ricorso alla chiropratica e l’omeopatia sono emerse dall’analisi della letteratura in ragione della ridotta evidenza disponibile sul ricorso a queste pratiche.  Trattamento farmacologico della FM: aiuto sintomatico non risolutivo Gli estensori delle LG hanno sottoposto a valutazione molteplici opzioni di trattamento farmacologico. Tra i farmaci utilizzati si ricordano amitriptilina, gli anticonvulsanti (pregabalina e gabapentina), ciclobenzaprina, GH,  inibitori delle MAO, FANS, SNRI e SSRI.  Dalla valutazione della letteratura esistente, è emersa una raccomandazione debole al loro impiego nella FM per amitriptilina (a dose ridotta), pregabalina, gabapentina (solo per attività di ricerca), ciclobenzaprina, inibitori MAO e tramadolo.  La forza di tali raccomandazioni si spiega – commenta il prof. Sarzi Puttini – con il fatto che i farmaci in questione sono prevalentemente sintomatici e danno luogo ad un miglioramento che non è mai risolutivo”.  “Di qui la necessità – conclude il prof. Sarzi Puttini – di adottare in primis misure di educazione del  paziente alla malattia, per co-gestire con lui al meglio la terapia del dolore”.  La ricerca di letteratura non ha identificato nessuna review sull’impiego di CS, oppioidi forti, cannabinoidi, antipsicotici. Di conseguenza gli estensori delle LG hanno emesso una forte raccomandazione contro l’impiego di oppioidi forti e CS nei pazienti fibromialgici sulla base della mancanza di evidenza di efficacia e del rischio elevato di eventi collaterali o di dipendenza riportati in alcuni individui.  In modo analogo, è stata emessa una forte raccomandazione contro l’impiego di sodio oxibato e GH. A tal riguardo, è stato ricordato nelle LG come sia l’EMA che la FDA abbiano rifiutato l’approvazione del farmaco per la FM in ragione di problemi di safety. Il farmaco, pertanto, è approvato solo per l’indicazione al trattamento della narcolessia.  Per quanto riguarda GH, invece, non è previsto dall’EMA il suo impiego nella FM.  Conclusioni Le nuove LG EULAR sulla gestione della FM hanno capitalizzato le nuove conoscenze relative al trattamento farmacologico e non farmacologico della malattia.  La loro implementazione ha consentito, rispetto alle LG precedenti, di passare da un sistema di raccomandazioni basato in misura predominante dall’opinione di esperti ad un sistema costruito sulla base di review e metanalisi di elevata qualità metodologica, secondo i moderni dettami dell’evidence based medicine.  Ciò detto, purtroppo, i risultati ottenuti mostrano come l’entità dell’effetto delle varie opzioni di trattamento per la FM(sia farmacologiche che non farmacologiche, eccezion fatta per l’esercizio fisico) sia ancora oggi relativamente modesta.  Di qui la necessità, secondo gli estensori delle LG, di approfondire la ricerca su alcuni temi, quali l’opportunità di scelta di determinati interventi, il loro effetto in combinazione con altri interventi, favorendo l’ottimizzazione dell’outcome grazie alla condivisione del processo di cura con un paziente più consapevole ed edotto delle possibilità di cura disponibili.

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